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兆科药业首批鼓励仿制药目录药品“曲前列尼尔注射液”纳入拟优先审评品种公示

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-06-26 09:18  浏览次数:0
摘 要:  近日,根据CDE及新药研发监测数据库(CPM)显示,兆科药业首批鼓励仿制药目录药品曲前列尼尔注射液纳入拟优先审评品种公示。
  近日,根据CDE及新药(http://www.taose8.com/)研发监测数据库(CPM)显示,兆科药业首批鼓励仿制药(http://www.taose8.com/)目录药品(http://www.taose8.com/)“曲前列尼尔注射液”纳入拟优先审评品种公示。
 
  2019年1月3日,国家卫健委、国家发改委、教育部等12个部门曾联合印发《关于加快落实仿制药供应(http://www.taose8.com/sell/)保障及使用政策工作方案》。其中明确,对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批。
 
  曲前列尼尔是由UNITED Therapeutics研发的一款人工合成(http://www.taose8.com/article/8/)前列环素药品,可以促进血管舒张,同时可抑制血小板的聚集,用于肺动脉高压的症状治疗。

曲前列尼尔半衰期长、药物(http://www.taose8.com/)结构稳定、使用方便,作为一线治疗和抢救药物应用广泛。
 
  曲前列尼尔注射液(Remodulin)最早于2002年5月21日获FDA(http://www.taose8.com/article/11/)批准上市。但由于其注射部位易出现红斑和疼痛等不良反应,原研UNITED还开发了曲前列尼尔吸入剂型(Tyvaso),并于2009年7月31日获FDA批准。

吸入型给药将曲前列尼尔直接送至肺泡毛细血管,尽管减少了全身不良反应,但由于吸入的量少,其疗效不如皮下注射和静脉注射。

2013年12月20日,美国FDA又批准了曲前列尼尔的缓释片剂(Orenitram)取代了皮下、静脉和吸入给药,提高患者的医从性。
 
 
 
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