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美国FDA批准新型化合物Pretomanid药物结核病患者的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-08-20 13:34  浏览次数:0
摘 要:  近日,非盈利组织TB Alliance(结核病联盟)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准新型化合物Pretomanid用于药物不耐受或
  近日,非盈利组织TB Alliance(结核病联盟)宣布,美国食品和药物(http://www.taose8.com/)管理局(FDA(http://www.taose8.com/article/11/))已批准新型化合物Pretomanid用于药物不耐受或无应答的广泛耐药结核病(XDR-TB)或耐多药结核病(MDR-TB)患者的治疗。
 
  在美国,FDA已授予Pretomanid优先审查、合格传染病产品(http://www.taose8.com/invest/)(QIDP)、孤儿药资格。
 
  Pretomanid预计在年底前在美国上市。目前,Pretomanid也正在接受欧洲药品(http://www.taose8.com/)管理局(EMA)的审查。
 
  Pretomanid是一种新化学实体,属于名为硝基咪唑嗪类化合物。该药已在20项临床试验(http://www.taose8.com/sell/24/)中单独或与其他抗结核药物联合进行了研究。
 
  自从2002年TB Alliance开始开发pretomanid以来,该药已在14个国家对1000多人进行了临床试验。
 
  相关研究
 
  Pretomanid的新药(http://www.taose8.com/)申请包括了1168例患者的数据,这些患者在19项临床试验中接受了Pretomanid治疗。III期临床研究Nix-TB入组了109例XDR-TB以及药物不耐受或非反应性MDR-TB患者。
 
  数据显示,接受BPaL方案治疗6个月并在完成治疗后随访6个月,前107例患者中有95例患者取得了治疗成功、TB痰培养呈阴性。有2例患者的治疗时间延长至9个月。
 
  该研究中,报告的不良反应包括肝毒性、骨髓移植、周围神经病变。
 
 
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