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珐博进罗沙司他(爱瑞卓®)新适应症获得中国国家药品监督管理局批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-08-23 09:11  浏览次数:0
摘 要:  近日,珐博进中国(FibroGen China)罗沙司他(roxadustat,商品名:爱瑞卓)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)新适应症
  近日,珐博进中国(FibroGen China)罗沙司他(roxadustat,商品名:爱瑞卓®)已获得中国国家药品(http://www.taose8.com/)监督管理局(NMPA)新适应症批准,适用于非透析依赖性慢性肾病(NDD-CKD)的贫血治疗。
 
  罗沙司他是由阿斯利康和珐博进合作开发的全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)。

作为首个全球同步研发,中国首发的1类新药(http://www.taose8.com/),罗沙司他被列入我国“重大新药创制” 科技重大专项中。

同时,得益于政府大力扶持医药(http://www.taose8.com/)创新以及深化药审改革,罗沙司他获得了中国药监局的优先审批,并计划于2019年下半年在中国全面上市。
 
  此次罗沙司他新适应症获批是基于一项在中国非透析慢性肾脏病(NDD-CKD)患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究(808研究)。

结果显示,罗沙司他治疗使第7周至第9周血红蛋白水平相对基线表现出统计学意义的显著改善,平均变化为1.9g/dL,安慰剂组为-0.4g/dL。
 
 
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